Opinión


Las vacunas y los ensayos clínicos controlados

Las vacunas y los ensayos clínicos controlados | La Crónica de Hoy

Con el surgimiento de nuevas cepas del SARS-CoV-2 que son más peligrosas y que pueden escapar a la reacción inmune inducida por vacunas, es necesario la generación de nuevas versiones de las vacunas para ir cubriendo estás posibilidades. Esto sugiere que con el tiempo vamos a necesitar refuerzos de vacunas, como sucede con la influenza estacional. Sin embargo, para que esto ocurra a la velocidad que se necesita, se va a requerir de innovación en el terreno de los mecanismos de estudio y autorización de nuevas terapéuticas. 

Se necesitan diseñar formas para analizar si las nuevas versiones de las vacunas serán útiles y que estas se tomen como buenas para que agencias como las FDA o la Cofepris las autoricen para uso de emergencia. Para los fabricantes de las vacunas debe ser sencillo incorporar las nuevas variantes en la producción de las vacunas. En el caso, por ejemplo, de las vacunas de RNAm o de vector, es simplemente incorporar las mutaciones de las nuevas variantes en la vacuna producida, ya sea para generar una vacuna exclusivamente contra cierta variante o bien, para que las nuevas vacunas contengan las secuencias de las variantes conocidas y se despierte entonces la respuesta inmune contra cada una de ellas. 

Los ensayos clínicos son muy complicados, costosos y requieren de mucho tiempo para llevarse a cabo. Tiempo con el que no contamos. Además, si se desarrollan nuevas variantes de las vacunas, ya no va a ser posible compararlas en un ensayo clínico contra placebo, dado que ya han demostrado servir y, por lo tanto, no será ético hacerlo así. Tendrán que compararse contra una versión anterior de la misma vacuna o bien, contra placebo, pero en un universo de sujetos que ya fueron previamente vacunados. Se agrega otro problema entonces. Para demostrar la eficiencia de las vacunas en los ensayos iniciales, se requirieron de 40 a 50 mil sujetos. Como la frecuencia de COVID se reduce considerablemente por las vacunas, entonces se requerirán de estudios con muchos miles de sujetos más.

Un reportaje en la revista Science comenta que la determinación de la generación de anticuerpos neutralizantes contra la variante específica del SARS-CoV-2 podría ser una solución, aunque sabemos que no le llega a la solidez de un ensayo clínico controlado. Varios trabajos han mostrado que, a mayor protección contra COVID para cada vacuna, mayores niveles de anticuerpos neutralizantes fueron generados. En trabajos recientes se está reportando también la generación de anticuerpos que unen al virus. Estos anticuerpos llamados de unión (binding) no neutralizan al SARS-CoV-2, pero expertos sugieren que quizá sirven para facilitar la fagocitosis del virus por los macrófagos. Aunque no conozcamos con precisión su función, lo importante ahorita es que al parecer pueden servir como otro subrogado de la posible eficiencia de la vacuna.

Si una nueva versión dirigida contra nuevas variantes induce la formación de anticuerpos neutralizantes y/o de unión, con niveles similares a lo que se ha visto con las vacunas que ya se están aplicando, quizá esto podría tomarse como evidencia suficiente para autorizar su uso de emergencia. Vacunar a un cierto número de sujetos y determinar la generación de anticuerpos toma de cuatro a ocho semanas y con un número bajo de individuos sería suficiente. De esta manera, podría lograrse en tiempo récord la autorización de las nuevas versiones de la vacuna y que sean las observaciones epidemiológicas posteriores a su aplicación las que nos dicten si está o no funcionando. El problema será, por supuesto, vacunar a todos otra vez. 

Dr. Gerardo Gamba

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán e 

Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM

 






 

 

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